(57) Sammanfattning

Denna ansökan avser enTraditionell kinesisk medicin (TCM) sammansättning för att förebygga och behandla lungknölar. Kompositionen framställs av följande råmaterial i viktdelar:10–35 delar Codonopsis (Dangshen), 5–25 delar Xinjiang Fritillaria-lök (Xinjiang Beimu), 5–20 delar safflor (Honghua), 5–25 delar Cistanche (Rou Cong Rong), 1–15 delar Tianshan Snow Lotus (Tianshan Xuelian), 5–20 delar, 5–20 delar (Changerenpi Peel), 5–30 delar Liljelök (Baihe).

Cistanche (Rou Cong Rong)

TCM-kompositionen eller dess beredningar kantonifiera lungan och boosta qi, värm njurens yang samtidigt som den ger näring till yin, reglerar qi och främjar blodcirkulationen, löser slem och sprider massor/knölar, och kan användas tillförebyggande och/eller behandling av lungknölar.

 

Anspråk

1. TCM-komposition för att förebygga och/eller behandla lungknölar

En TCM-komposition för att förebygga och/eller behandla lungknölar, framställd av följande råmaterial i viktdelar:

10–35 delar

5–25 delarXinjiang Fritillaria-lök (Xinjiang Beimu)

5–20 delarSafflor (Honghua)

5–25 delarCistanche (Rou Cong Rong)

1–15 delarTianshan Snow Lotus (Tianshan Xuelian)

5–30 delarTorkat mandarinskal (Chenpi)

5–25 delarLiljelök (Baihe)

Företrädesvis framställs kompositionen av:

10–20 delarCodonopsis

5–10 delarXinjiang Fritillaria glödlampa

5–10 delarSafflor

5–15 delarCistanche

1–10 delarTianshan Snow Lotus

5–15 delarTorkat mandarinskal

5–15 delarLilja glödlampa

Mer föredraget framställs kompositionen av:

15 delarCodonopsis

6 delarXinjiang Fritillaria glödlampa

6 delarSafflor

10 delarCistanche

5 delarTianshan Snow Lotus

9 delarTorkat mandarinskal

10 delarLilja glödlampa

 

2. Framställningsmetod för kompositionen enligt krav 1

Kompositionen framställs enligt följande metod:
(1) Väg råvarorna enligt de viktdelar som beskrivs i krav 1;
(2) Blanda Codonopsis, safflor, Cistanche, Torkat mandarinskal och lilja som erhållits i steg (1), koka av med vatten för att erhålla ett avkok, filtrera och koncentrera för att erhålla enklarnat mjukt extrakt (qinggao);
Tillsätt eventuellt etanol till det klarnade mjuka extraktet tills etanolhalten är56 vol%–70 vol%låt utfällning över natten, filtrera för att avlägsna fällning, samla upp supernatanten, återvinn etanol och koncentrera för att erhålla entorrt extrakt (gangao);
Avkoka Tianshan Snow Lotus erhållen i steg (1) med vatten, filtrera och koncentrera filtratet till entjockt extrakt (chougao);
Torka Xinjiang Fritillaria-löken erhållen i steg (1) och pulverisera till pulver;
(3) Blanda det klarnade mjuka extraktet eller torra extraktet, det tjocka extraktet och pulvret erhållet i steg (2).

 

Cistanche (Rou Cong Rong) Whisky

3. Sammansättning enligt krav 2-specifika avkok och koncentrationsparametrar

I steg (2), blanda Codonopsis, safflor, Cistanche, Torkat mandarinskal och lilja som vägts i steg (1) och avkoka med vattentre gånger:

Första avkoket:2 timmar

Andra avkok:1,5 timmar

Tredje avkoket:1.0 hour
Kombinera de tre avkokningarna, filtrera och koncentrera för att erhålla ett förtydligt mjukt extrakt.

Eventuellt, tillsätt etanol för att nå56 vol%–70 vol%, tillåt nederbörd över natten, filtrera kl80 graderför att avlägsna fällning, samla upp supernatanten, återvinn etanol och koncentrera under reducerat tryck tills varje milliliter extrakt motsvarar1.25 gav de ursprungliga råa växtbaserade materialen, med enrelativ densitet på 1,15, för att få enavkokt extrakt (jiangao).
Eventuellt ytterligare torka kl60 graderför att erhålla ett torrt extrakt.

 

4. Sammansättning av krav 2-Snow Lotus extraktionsparametrar

I steg (2), väg Tianshan Snow Lotus och avkok tre gånger med vatten tillsatt sekventiellt vid:

30×volym,10×volym,10×volym (volym i L till vikt i kg)
Avkoka respektive för1,5 timmar, 1.0 hour, och0.5 hour; filtrera med en300-mesh silSamla upp och kombinera filtrat, utvinn lösningsmedel under reducerat tryck vid50 grader – 80 graderoch koncentrera till ett tjockt extrakt med arelativ densitet på 1,10–1,30.

 

5. Framställningsmetod för sammansättningen enligt något av kraven 1–4

5. Framställningsmetod för TCM-kompositionen enligt något av kraven 1–4, innefattande:
(1) Väg råmaterial enligt de viktdelar som beskrivs i krav 1;
(2) Blanda Codonopsis, Safflor, Cistanche, Torkat Mandarinskal och Liljelök, koka upp med vatten, filtrera och koncentrera för att erhålla ett klargjort mjukt extrakt; utför eventuellt etanolfällning (56–70 vol-%), avlägsna fällning, återvinn etanol och koncentrera för att erhålla ett torrt extrakt;
Koka upp Tianshan Snow Lotus, filtrera och koncentrera till ett tjockt extrakt;
Torka och pulverisera Xinjiang Fritillaria-löken till pulver;
(3) Blanda det klarnade mjuka extraktet eller torra extraktet, det tjocka extraktet och pulvret.

 

6. Metod enligt krav 5-trestegsdekokt

I steg (2), avkoka blandningen av Codonopsis, Safflor, Cistanche, Torkat Tangerine Peel och Lily bulb tre gånger:2.0 h, 1.5 h, 1.0 hBlanda, filtrera och koncentrera för att erhålla ett klarat mjukt extrakt.

 

7. Förfarande enligt krav 5. Etanolutfällning och slutpunkt för koncentration

I steg (2), tillsätt etanol till det klarnade mjuka extraktet för att nå56–70 vol%, tillåt nederbörd över natten, filtrera kl80 gradersamla upp supernatanten, återvinn etanol och koncentrera under reducerat tryck tills varje milliliter motsvarar1.1–1.25 gav ursprungliga råa växtbaserade material, medrelativ densitet 1,15, för att erhålla ett avkokt extrakt; eventuellt torka kl60 graderför att erhålla ett torrt extrakt.

 

8. TCM-beredning (doseringsform)

5. TCM-preparat innefattande TCM-kompositionen enligt något av kraven 1–4 och hjälpämnen eller bärare; företrädesvis är konstituenserna eller bärarnahonung.

 

9. Doseringsform enligt krav 8

TCM-förberedelsen är enoral vätska, örtpasta (gao), granulat, kapsel, koncentrerat piller, ellertablett.

 

10. Använd

Användning av TCM-kompositionen enligt något av kraven 1–4 eller TCM-beredningen enligt krav 8 eller 9 vid tillverkning av ett läkemedel eller hälsoprodukt förförebyggande och/eller behandling av lungknölar.

 

TCM-komposition för att förebygga och behandla lungknölar

Tekniskt område

[0001] Denna ansökan hör till området för traditionell kinesisk medicin och avser särskilt en TCM-komposition förförebyggande och/eller behandling av lungknölaroch dess användningsområden.

Bakgrundskonst

Lungknölar är vanliga degenerativa lungtillstånd hos medelålders och äldre personer. Den huvudsakliga patologiska förändringen kännetecknas avfibros av lungvävnad, vilket resulterar i förlust av normal lungandningsfunktion, allvarlig andningsdysfunktion, oförmåga att leva självständigt och så småningom andningssvikt som äventyrar livet. Förekomsten av lungknölar har ökat år för år, och de är relativt vanliga hos patienter efter covid-19-infektion. För närvarande kan Kina ha mer än200 miljonerpatienter med lungknölar, och det finns fortfarande en brist på mycket effektiva läkemedel. Västerländsk medicin använder vanligtvis glukokortikoider och antibiotika för antiinflammatorisk och antibakteriell behandling; kliniskt använda läkemedel inkluderarpirfenidonochnintedanib, vilket kan bromsa utvecklingen till viss del och delvis förbättra symtomen. Den totala effekten är dock inte uppenbar och förloppet kan inte kontrolleras; långvarig användning krävs, vilket medför en tung ekonomisk börda. Långvarig användning kan leda till minskad effekt och ökad toxicitet, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten.

Modern biomedicinsk forskning har inte helt klarlagt patogenesen av lungknölar. Möjliga riskfaktorer inkluderar rökning, miljöexponering (metalldamm, trädamm, kemiska gaser etc.), genetiska faktorer, åldrande och virusinfektion. I TCM-teorin kategoriseras lungknölar ofta under tillstånd som "Feibi" och "Feiwei", och anses vara relaterade till brist och skador på lungan, utarmning av vätskor och qi, obstruktion av blodstas och blockering av slem-turbiditet. Sjukdomsplatsen är centrerad på lungan och är associerad med mjälten, levern och njuren. Behandlingsprinciper inkluderartonifierar lungqi, värmer njurens yang samtidigt som den ger näring till yin, reglerar qi och främjar blodcirkulationen, löser slem och sprider massor/knölar.

[0004] Därför finns det ett akut behov av läkemedel som kan användaslångsiktigt säkert och effektivtför lungknölar.

 

Sammanfattning av uppfinningen

En eller flera utföringsformer av denna ansökan tillhandahåller en TCM-komposition för att förebygga och/eller behandla lungknölar, framställda av följande råmaterial i viktdelar:10–35 delar (t.ex. 20, 25, 30)Codonopsis;5–25 delar (t.ex. 10, 15, 20)Xinjiang Fritillaria glödlampa;5–20 delar (t.ex. 10, 15)Safflor;5–25 delar (t.ex. 10, 15, 20)Cistanche;1–15 delar (t.ex. 5, 10)Tianshan Snow Lotus;5–30 delar (t.ex. 10, 15, 20, 25)Torkat mandarinskal;5–25 delar (t.ex. 10, 15, 20)Lilja glödlampa.

[0006] I en eller flera utföringsformer kan formeln använda:10–20 delarCodonopsis;5–10 delarXinjiang Fritillaria glödlampa;5–10 delarSafflor;5–15 delarCistanche;1–10 delarTianshan Snow Lotus;5–15 delarTorkat mandarinskal;5–15 delarLilja glödlampa.

[0007] I en eller flera utföringsformer kan formeln använda:15 delarCodonopsis;6 delarXinjiang Fritillaria glödlampa;6 delarSafflor;10 delarCistanche;5 delarTianshan Snow Lotus;9 delarTorkat mandarinskal;10 delarLilja glödlampa.

[0008] I en eller flera utföringsformer framställs kompositionen av:
(1) vägning av råvaror;
(2) avkoka Codonopsis, safflor, Cistanche, Torkat mandarinskal och lilja med vatten, filtrering och koncentrering för att erhålla ett klargjort mjukt extrakt; valfritt att utföra etanolfällning för att avlägsna föroreningar och koncentrera till ett torrt extrakt; separat avkoka Tianshan Snow Lotus för att få ett tjockt extrakt; torkning och pulver Xinjiang Fritillaria glödlampa;
(3) blandning av extrakten och pulvret.

[0009] I en eller flera utföringsformer avkokas ovanstående blandning tre gånger (2,0 h, 1,5 h, 1,0 h), kombineras, filtreras och koncentreras; eventuellt utfälld etanol vid 56–70 vol%, filtrerad vid 80 grader, utvunnen etanol och koncentrerad till en slutpunkt där 1 mL motsvarar 1,25 g oren ört, relativ densitet 1,15; eventuellt torkad vid 60 grader.

[0010] I en eller flera utföringsformer avkokas Snow Lotus tre gånger med 30×, 10×, 10× vatten och 1,5 h/1,0 h/0,5 h varaktighet, filtreras (300 mesh), lösningsmedel återvinns under reducerat tryck vid 50–80 grader och koncentreras till 1,0 densitet till 1,0 densitet.

[0011] En eller flera utföringsformer tillhandahåller en beredningsmetod innefattande vägning, vattenavkok och koncentration, valfri etanolfällning, Snow Lotus-extraktion, Fritillaria-pudring och blandning.

[0012] I en eller flera utföringsformer avkokas Codonopsis, Safflor, Cistanche, Torkat Tangerine Peel och Lily bulb tre gånger (2,0 h, 1,5 h, 1,0 h).

[0013] I en eller flera utföringsformer utförs etanolfällning (56–70 vol-%), med filtrering vid 80 grader, etanolåtervinning, reducerat tryckkoncentration till 1,1–1,25 g oren ört per ml, relativ densitet 1,15, och valfri torkning vid 60 grader.

En eller flera utföringsformer tillhandahåller ett TCM-preparat innehållande ovanstående TCM-komposition och hjälpämnen/bärare.

[0015] I en eller flera utföringsformer är hjälpämnena/bärarna honung.

[0016] I en eller flera utföringsformer kan doseringsformen vara oral vätska, örtpasta, granuler, kapslar, koncentrerade piller eller tabletter.

En eller flera utföringsformer tillhandahåller användningen av TCM-kompositionen eller beredningen för tillverkning av läkemedel eller hälsoprodukter för att förebygga och/eller behandla lungknölar.

 

Formel motivering (TCM roller av örter)

[0018] Formeln använderCodonopsis, Cistanche och Xinjiang Fritillariasom de viktigaste örterna;Safflor och Tianshan Snow Lotussom minister örter; ochTorkat mandarinskal och liljasom assistent/kurirörter.

 

Cistanche örtformel te för behandling av lungknölar

Handla för fler specifikationer:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop

 

[0019] Codonopsis avser de torkade rötterna avCodonopsis pilosula (Franch.) Nannf., Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) LT Shen, ellerCodonopsis tangshen Oliv.

[0020] Cistanche avser den torkade köttiga stjälken med fjällblad avCistanche deserticola YC Ma(Orobanchaceae).

[0021] Xinjiang Fritillaria hänvisar till den torkade löken avFritillaria walujewii Regel(Liliaceae), distribuerad i Tianshan-regionen i Xinjiang och växer under skog, gräsmark eller sandiga bergsskrevor på höjder av 1300–2000 meter.

[0022] Codonopsis, Cistanche och Fritillaria fungerar tillsammans som huvudsakliga örter, som utövar effekter av tonifierande lung-qi, värmande njur-yang samtidigt som de ger näring till yin, löser slem och sprider massor/knölar.

[0023] Tianshan Snow Lotus avser hela den blommande växten avSaussurea involucrata Kar. et Kir.(Asteraceae). Det kan kompensera för insufficiens av Codonopsis i tonifierande njurar och lungor och kan verka synergistiskt.

[0024] Safflor avser den torkade blomman avCarthamus tinctorius L.(Asteraceae).

[0025] Tianshan Snow Lotus och Safflower tjänar tillsammans som vårdande örter, hjälper de viktigaste örterna och tar itu med rottillståndet, med funktioner som att värma njurens yang, skingra vind och fukt och främja blodcirkulationen.

[0026] Torkat mandarinskal avser det torkade mogna skalet avCitrus reticulata Blancooch odlade sorter (Rutaceae).

[0027] Liljelök hänvisar till torkade köttiga fjäll avLilium lancifolium Thunb., Lilium brownii FE Brun var. viridulum Baker, ellerLilium pumilum DC.(Liliaceae).

[0028] Torkat mandarinskal och liljelök fungerar som assistent-/kurirörter för att reglera qi och harmonisera magen, fukta lungan och lösa slem; å ena sidan hjälper de till att ge näring åt kollateralerna för jämnare flöde, och å andra sidan hindrar de överdriven torrhet/hårdhet hos huvud- och vårdörterna, vilket hjälper till vid rotbehandling.

[0029] Hela formeln tonifierar qi och gynnar lungan, rensar värme och fuktar lungan, värmer och tonifierar njurens yang, ger näring till yin och berikar essens och blod, reglerar qi och stärker mjälten, främjar blodcirkulationen och löser upp kollateraler, löser upp fukt, skingrar uttorkning. slem och lindrar hosta, balanserar yin och yang och skingra patogena faktorer utan att skada frisk qi. Kompatibiliteten betonar tonifiering i kombination med rörelse/avblockering, kombination av dynamiska och statiska strategier, och användning av både sammandragnings- och spridningsmetoder; den ger näring till yin samtidigt som den stödjer njurens yang, tonifierar qi utan överdriven torrhet/hetta och reglerar qi utan att skada kollateraler. Därför kan kompositionen användas för att behandla: lungvärmetorrhet med torr hosta och ringa sputum; konsumerande hosta med yin-brist; blodstrimmigt sputum; scrofula; bröstkarbunkel; lungabscess; bukmassor; brösthinder med hjärtsmärta; buksmärtor på grund av blodstas; sår och svullnad smärta; samt lungknölar, silikos, njurknölar, leverfibros och adjuvansbehandling för lungcancer.

[0030] Patienter med lungknutor kan påverkas av förkylningspatogener med qi-brist, yang-brist och essensutarmning som leder till tvång. Uppvärmande och tonifierande njuryang, närande yin och berikande essens och blod behövs i rätt tid. Därför innehåller formulan Cistanche, som värmer och tonifierar njurens yang och ger näring till yin och essens/blod, behandlar både rot och gren och kombinerar stärkande av kroppen med dispergerande massor.

Formuleringen är kortfattad, kraftfull, enkel att tillverka, bekväm för kvalitetskontroll, låg kostnad, med bestämd effekt och inga uppenbara toxiska biverkningar, vilket gör den lämplig för långvarig och stordosanvändning fram till återhämtning.

Formeln kan användas för att behandla lungknölar, med snabb symtomförbättring, förhindrande av progression och eventuell reversering, återställande av normal lungstruktur och funktion, och ett förkortat behandlingsförlopp.

[0033] Den föreslagna principen och fördelaktiga effekterna inkluderar: baserat på analys av etiologi och patogenes, anses huvudmekanismen involvera invasion av vind-kyla-fuktiga patogener, dietförkylning/värme och känslomässig skada, kronisk sjukdom som skadar lungan och felaktig behandling som skadar vätskor, vilket leder till misslyckande av lung- och njurbrist med ytterligare lungbrist och njurbrist. orsakar lung-qi-brist, utarmning av njuressens, bristbrand som flammar uppåt och konsumerar lungvätskor; under tiden hindrar kostfaktorer och känslomässig skada lungans qi-rörelse och försämrar lungans qi-transformationsfunktion, vilket leder till lung-qi-begränsning och "Feibi", och så småningom lunglobens vissnande och dysfunktion. Detta anses vara "brist i rot med överskott i manifestation". Under principerna att tonifiera lungqi, värma njurens yang samtidigt som den ger näring till yin, reglerar qi och främjar blodcirkulationen, löser slem och sprider knölar, väljs och blandas örter; moderna extraktions- och raffineringstekniker används för att avlägsna ineffektiva föroreningar samtidigt som aktiva komponenter bibehålls för att göra ett kvalitetssäkrat nytt preparat, som kan blockera bildningen av lungknölar och återställa normal lungvävnadsstruktur och funktion, i grunden bota lungknölar och förbättra användarvänligheten.

 

Kort beskrivning av ritningarna

[0034] Figur 1 visar försvinnandefrekvensen av lungknölar i behandlingsgruppen för kliniska prövningar.
[0035] Figur 2 visar krympningshastigheten för lungknölar i behandlingsgruppen för kliniska prövningar.

 

Detaljerade utföringsformer

Exempel 1: Örtpasta (Gao) Beredning

Väga5 kgav Tianshan Snow Lotus. Tillsätt vatten i tur och ordning kl30×, 10×, och10×(volymförhållande i L till vikt i kg) och avkok tre gånger för1.5 h, 1.0 h, och0.5 h, respektive. Filtrera med en300-mesh silSamla upp och kombinera filtrat, utvinn lösningsmedel under reducerat tryck vid50 grader – 80 grader, och koncentrera till ett tjockt extrakt med relativ densitet d=1.10–1.30d=1.10–1.30d=1.10–1.30.

Väga15 kgCodonopsis,6 kgSafflor,10 kgCistanche,9 kgTorkat mandarinskal, och10 kgLilja glödlampa. Tillsätt vatten kl12×, 10×, och8×och avkoka tre gånger, håll en försiktig koka för2.0 h, 1.5 h, och1.0 h, respektive. Filtrera avkoken med en300-mesh silSamla upp och kombinera filtrat och koncentrera under reducerat tryck vid kl50 grader – 80 gradertill ett klarat mjukt extrakt med relativ densitet1.25.

Väga6 kgXinjiang Fritillaria glödlampa, pulverisera till fint pulver och blanda med ovanstående tjocka extrakt och klarnade mjuka extrakt. Tillsätt en lämplig mängd honung eller andra hjälpämnen/bärare för att framställa en doseringsform för örtpasta.

Fyllning:60 ml/flaska, försegla, sterilisera med ånga eller kokande vatten och märk.

Exempel 2: Kapselberedning

Bered tjockt extrakt, klarat mjukt extrakt och Fritillaria fint pulver enligt exempel 1. Blanda jämnt, torka i en vakuumtorkugn vid60 gradertill ett torrt extrakt, pulverisera till fint pulver, tillsätt lämpliga mängder dextrin och stärkelse och blanda, fyll i gelatinkapslar och tillverka kapslar av500 mg per kapsel.

Exempel 3: Granulat

Förbered material som i exempel 1. Blanda jämnt, torka vid60 graderunder vakuum till ett torrt extrakt, pulverisera till fint pulver, tillsätt lämpliga mängder dextrin och stärkelse, gör till granulat, förpacka och etikett.

Exempel 4: Tabletter

Förbered material som i exempel 1. Blanda jämnt, torka vid60 graderunder vakuum till ett torrt extrakt, pulverisera, tillsätt lämpliga mängder dextrin och stärkelse för att göra granuler och pressa ihop till tabletter med konventionella metoder.

Exempel 5: Koncentrerade piller

Förbered material som i exempel 1. Blanda jämnt, tillsätt lämpliga mängder dextrin och stärkelse med konventionella metoder för att bilda piller, vilket ger koncentrerade piller.

 

Klinisk studie

1. Kliniska data och metoder

Diagnostiska kriterier: inklusionskriterier hänvisar till de relevanta standarderna i "kinesisk expertkonsensus om diagnos och behandling av lungknölar" (Interstitial Lung Disease Group, Respiratory Branch of the Chinese Medical Association; "Expertkonsensus om diagnos och behandling av idiopatiska lungknölar" JJJ,Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Diseases, 2016, 49(6):427–432), och diagnos ställdes baserat på kliniska manifestationer och bekräftades genom högupplöst CT-dator och lungfunktionstest.

Patienterna diagnostiserades och bekräftades enligt ovanstående inhemska och internationella riktlinjer för pulmonell interstitiell fibros.

Uteslutningskriterier:

Allvarlig dysfunktion av stora organ, hematologiska sjukdomar, immunsystemsjukdomar; pulmonell hjärtsjukdom; akuta eller kroniska infektioner.

Lungtuberkulos, maligna lungtumörer, akut interstitiell lunginflammation, avancerad IPF (idiopatisk lungfibros), KOL, andningssvikt och andra lungsjukdomar.

Andningssvårigheter, torrhosta etc. orsakade av andra etiologier.

Gravida och ammande kvinnor.

Interstitiell lungsjukdom med kända orsaker som läkemedelstoxicitet, speciell yrkesexponering, bindvävssjukdomar.

Allergisk konstitution eller allergi mot studier av läkemedel.

Senaste mottagandet av andra IPF-behandlingar.

Huvudsakliga TCM-symtom: refereras från riktlinjerna för klinisk forskning av nya TCM-läkemedel.

Patientprofil: alla fall valdes ut från 2022–2025. Totalt60patienter som uppfyller diagnostiska kriterier registrerades, inklusive36 mänoch24 females, åldrad46–78år, medel60.3år. Sjukdomsförloppet sträckte sig från1 till 15 månader, med ett genomsnitt på9,8 ± 1,4 månader.

Patienter som uppfyller urvalskriterierna randomiserades till behandlings- och kontrollgrupper:

Behandlingsgrupp (örtpasta i exempel 1):30 fall

Kontrollgrupp (pirfenidon):30 fall

Efter statistisk bearbetning fanns det inga signifikanta skillnader mellan grupper i kön, sjukdomsförlopp, ålder etc, och jämförbarhet säkerställdes. Alla försökspersoner informerades och undertecknade informerat samtycke.

2. Behandlingsmetoder

Behandlingsgrupp: tog örtpastan från exempel 1,20 ml/sticka, 1 sticka varje gång, 3 gånger dagligen(motsvarande61 g rå ört per dag).

Kontrollgrupp: oralt pirfenidon (specifikation200 mg/tablett, Kinas läkemedelsgodkännandenummerH20193259), 400–600 mg/gång, 3 gånger/dag.

Varje grupp används15 dagar som en kurs, med en total varaktighet av3 månader. Andra läkemedel för lungknölar, antiinflammatoriska läkemedel och lungfunktionsreglerande läkemedel avbröts under studien.

Effekten utvärderades efter2 veckor, 1 månad, 2 månader, och3 månader.

3. Observationsindikatorer

(1) Säkerhet: vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andning), blodrutin, urinrutin, hjärt-/lever-/njurfunktionstester och biverkningar (excitation, irritabilitet, muntorrhet, torr tunga). Vitala tecken mättes två gånger dagligen; andra indikatorer undersöktes före och efter behandlingen.

(2) Effektivitet:
① Avbildning: CT-undersökning före och efter behandling för att bestämma nodulstorlek.
② TCM-syndrom utvärdering: huvudsymptom (hosta, sputum, tryck över bröstet, andnöd, trötthet, muntorrhet, bitter mun, irritabilitet, sömnlöshet) och fysiska tecken före och efter behandling.

4. Effektivitetskriterier

(1) Bildbehandling: kärnindikator:förändringshastighet av noduldiameter. Femgradig utvärdering: bota, markant effektiv, effektiv, stabil, progressiv.
Total effektiv frekvens=(bot + markant effektiv + effektiv) / totalt antal fall × 100 %.
Slutpunkt:3 månader.

(2) TCM-symtompoäng: huvudsymtom bedömdes som inga/lindriga/måttliga/svåra=0/1/2/3; en kvantitativ graderingstabell registrerades och analyserades för att beräkna totala TCM-syndrompoäng.

TCM syndrom gradering efter totalpoäng:

Mild: Mindre än eller lika med 9

Måttlig: 10–18

Allvarlig: Större än eller lika med 19

(3) Övergripande bedömning: baserat på bildbehandling, huvudsakliga TCM-symtom, fysiska tecken och särskilt förändringar i andningsfunktionsrelaterade symtom.

Definitioner:
① Klinisk bot: försvinnande av knölar och normal avbildning; försvinnande av hosta, sputum, tryck över bröstet, andnöd, bröstsmärtor, trötthet, etc.; poängminskning Större än eller lika med 95 %.
② Utmärkt effektiv: knölkrympning; signifikant symtomförbättring (poängminskning 70%–94%).
③ Effektiv: knölkrympning; symtomförbättring (poängminskning 30%–69%).
④ Ineffektiv: ingen nodulkrympning; ingen tydlig förbättring (poängminskning < 30%).

(4) Statistik: t-test för mätdata, chi-kvadrattest för räknedata, Ridit-test för rankad data.

5. Effektutvärdering (som beskrivs i texten)

Texten säger att TCM-sammansättningen effektivt förbättrade huvudsymptom och fysiska tecken. Jämfört med pirfenidon var skillnaden statistiskt signifikant (P < 0,05).

Den totala effektiva frekvensen, beräknad som summan av kliniskt botemedel, markant effektiv och effektiv:

Behandlingsgrupp:93.33%

Kontrollgrupp (pirfenidon):83.33%
med en signifikant skillnad (P < 0,05).

(3) Inverkan på livskvalitet: utvärderad med hjälp av Leicester Cough Questionnaire (LCQ), som består av 19 artiklar över fysiologiska, psykologiska och sociala domäner; varje föremål fick 1–7 poäng, totalpoäng 3–21. Högre poäng indikerar mildare hostsymtom och bättre hostspecifik livskvalitet. En förändring i LCQ totalpoäng Större än eller lika med 1,3 indikerar en kliniskt betydelsefull förbättring/försämring.

Efter behandling visade båda grupperna signifikant förbättring jämfört med baslinjen (P < 0,05), och TCM-gruppen visade mer signifikant förbättring än kontrollgruppen (P < 0,05).

Texten säger vidare att inga uppenbara toxiska eller biverkningar observerades i TCM-formeln, endast milda gastrointestinala reaktioner; i pirfenidongruppen inträffade förhöjda transaminaser och ljuskänslighetsreaktioner i 10 fall (33,33 %), vilket tyder på gynnsam säkerhet.

 

Praktiska "affärsklara" takeaways för Cistanche (Rou Cong Rong) leverantörer

Nedan finns en destillerad, webbplatsvänlig förklaring tillvarumärken, importörer och OEM/ODM-köparesom specifikt letar efterCistanche-baserat naturligt andningsstöd (e.g., astmastödhosta, lunghälsa, andningsåterhämtning efter infektion).

Varför Cistanche (Rou Cong Rong) är placerad som en kärnört i denna formel

I denna komposition,Cistancheanvänds som en huvudsaklig ört för att stödja ett mönster som beskrivs i TCM som "rotbrist med grenöverskott", där långvariga andningsproblem kan innebära:

försvagad lung-qi (minskad diffusion/sjunkande funktion)

njurbrist som påverkar andningsstödet

slemansamling och blodstas som bidrar till "knölar/massor" och kroniska symtom

Ur ett ingrediensmarknadsföringsperspektiv positionerar detta Cistanche som endjup tonicsom ofta paras ihop med:

Fritillaria (Beimu)för slemupplösning och lungkomfortstöd

Codonopsis (Dangshen)för qi-stöd och vitalitet

Chenpiför qi-reglering och matsmältningskompatibilitet (viktigt för långsiktig efterlevnad)

Liljelök (Baihe)för lungfuktighet och hostkomfort

Safflor (Honghua)för cirkulationsstöd (ofta inramade som "mikrocirkulation" i innehållsmarknadsföring)

 

Vilka produktformer detta möjliggör (sökord för din oberoende webbplats)

Denna patenttext stöder uttryckligen flera doseringsformer, vilket är användbart förCistanche fabrik OEM/ODMmålsidor:

Örtpasta (gao)/ tjockt sirapsliknande extrakt

Kapslar(fyllning av torrt extraktpulver)

Granulat(snabbdrink/påse)

Tabletter

Koncentrerade piller

Orala vätskor

 

Tillverkningsprocessen visar att köpare bryr sig om

För inköpschefer och formulerare innehåller detta dokument konkreta processslutpunkter:

flerstegs vattenavkok

valfri etanolfällning (56–70 % v/v) för avlägsnande av föroreningar

vakuumkoncentration med relativa målvärden för densitet

separat utvinning av Snow Lotus; pudring av Xinjiang Fritillaria

blandningsextrakt + pulver (vanligt för att kontrollera flyktiga/värmekänsliga fraktioner)

Dessa punkter kan omvandlas tillfabrikskapacitetuttalanden som:

"Vattenextraktion + etanolutfällningsrening"

"Vakuumkoncentration och slutpunktskontroll för densitet"

"Kontroll av extrakt-till-råförhållande (g/mL ekvivalens)"

"Flexibel dosformutveckling: kapslar, granulat, tabletter, pasta"