Sökordsfokus:vad är TCM| För västerländska läsare och varumärkesägare som utvecklar autentiska botaniska/TCM-produkter (inklusiveCistanche / Rou Cong Rong) ur ett tillverkningsperspektiv.

 

Abstrakt

Traditionell kinesisk medicin (TCM)-preparat i medicinska institutioner (hädanefter "sjukhus-TCM-preparat") är produkter med fast formel som utvecklats av TCM-medicinska institutioner baserat på kliniska behov. TCM-preparat på sjukhus spelar en viktig roll för att möta speciella läkemedelsbehov, ärva och tillämpa klinisk erfarenhet av TCM och främja utvecklingen av nya läkemedel. Med policystöd har utvecklingen av sjukhusets TCM-preparat expanderat snabbt de senaste åren. Det har dock dykt upp problem, inklusive produkthomogenitet, otillräcklig klinisk evidens, låga konverteringsfrekvenser till godkända nya läkemedel och off-label eller oklar användning. Detta dokument analyserar systematiskt den nuvarande utvecklingsstatusen och befintliga problem med sjukhusets TCM-förberedelser, i kombination med den politiska bakgrunden och praktiska fall. Den föreslår sedan rekommendationer som att fokusera om på kliniska behov, optimera dispenserings- och överföringspolicyer (interinstitutionell användning), förbättra konverteringsmekanismer och upprätta en dynamisk exit-mekanism, i syfte att tillhandahålla referenser för en sund utveckling av sjukhusets TCM-preparat.

Nyckelord:TCM-preparat i medicinska institutioner; övergång till nya läkemedel; erfarenhet av mänsklig användning; policyreglering

 

Inledning: Vad är TCM i sjukhussammanhang?

När västerländska partners frågar"vad är TCM?", tänker de ofta på örter som säljs som kosttillskott. I Kinas sjukvårdssystem är TCM också enklinisk praxis inom medicinska institutioner, där läkare behandlar patienter med TCM-diagnostisk logik och terapier. I den miljön kan sjukhus utvecklasinterna TCM-förberedelserför att möta specifika kliniska behov.

Sjukhus TCM-förberedelser (医疗机构中药制剂)hänvisar i allmänhet till läkemedel som utvecklats av allmänna sjukhus eller TCM-sjukhus för deras egna kliniska behov. De följer nationella policykrav och går igenom FoU- och registrerings-/registreringsförfaranden. De är vanligtvis baserade på etablerade formler för klinisk erfarenhet av TCM och används endast inom själva institutionen eller inom en definierad räckvidd av institutioner. Deras historia kan spåras tillbaka till "tanggjorda" mediciner (堂制药品) i forntida medicinska miljöer. Som en viktig bärare av TCM-arv och innovation hjälper TCM-preparat på sjukhus att fylla luckor där marknaden saknar lämpliga produkter, möta speciella läkemedelsbehov och stödja utveckling av nya läkemedel.

Under många år har TCM-preparat på sjukhus nått framsteg, till exempel har produktion och kvalitetskontroll blivit mer standardiserade och strängare, vilket bidrar till att säkerställa läkemedelskvalitet; och arkiveringssystemet för traditionella preparat återspeglar TCM:s kliniska värdeorientering. Under de senaste åren, med politik som t.exSärskilda bestämmelser för registreringsadministrationen av traditionella kinesiska läkemedeloch prestationsbedömning krav för offentliga sjukhus, sjukhus TCM förberedelse utveckling har gått in i en ny våg av aktivitet.

Men bakom ökningen finns anmärkningsvärda problem: hög duplicering av formler, otillräckliga bevis för klinisk effektivitet, ihållande låga konverteringsfrekvenser till godkända nya läkemedel och utökad användning utöver den ursprungliga avsikten. Dessa problem motsäger det ursprungliga syftet med sjukhusets TCM-förberedelser och begränsar hållbar utveckling. Därför är djupare analys av framtidsutsikter nödvändig. Den här artikeln går igenom historisk bakgrund och policyutveckling, utvecklingsstatus och frågor, och diskuterar framtida riktningar.

 

1. Historisk bakgrund och utveckling av den politiska ramen

TCM-preparat på sjukhus är en viktig del av Kinas läkemedels- och medicinska system. Deras kärnvärde återspeglas i två huvudpunkter:

Fylla kliniska luckor:för speciella sjukdomar, sällsynta sjukdomar eller individualiserade behandlingsbehov kan de tillhandahålla formler och doseringsformer som saknas på marknaden (t.ex. koncentrerade pediatriska preparat, topiska plåster/salvor för onkologisk stödjande vård, etc.).

Fungerar som en källa för forskning och utveckling av nya läkemedel:många innovativa kinesiska mediciner härrörde från sjukhuspreparat (t.ex. Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

Deras utveckling har varit nära sammanflätad med policyutveckling, vilket återspeglar både arv/innovation av TCM och modernisering och standardisering av narkotikareglering. Från traditionell erfarenhetsackumulering till modern standardiserad förvaltning, och nu till policyinnovation och regional samordning, kan utvecklingen delas in i fyra steg:

Traditionell medicinsk grundstadium(före 1949)

Modernt initieringsstadium (1949–2000)

Standardiserat ledningsskede (2001–2018)

Innovationsgenombrottsstadiet(2019–nuvarande)

Sammantaget representerar denna utveckling en uppgraderingsväg från "erfarenhetsarv" till "vetenskaplig reglering" och sedan mot "innovation med bredare tillgång." Policy har följt två huvudtrådar:

förbättra kvalitet och säkerhet genom standardisering; och

frigöra kliniskt värde genom institutionell innovation.

I samband med att vitalisera TCM är sjukhuspreparat inte bara ett medel för tradition, utan också en viktig källa för modern läkemedels-FoU. Framtida utveckling måste bättre balansera reglering och innovation så att högkvalitativa preparat kan gynna bredare befolkningar.

Under de senaste åren, drivet av nationellt stöd för TCM och förstärkt av offentliga sjukhusprestationsbedömningar, har medicinska institutioner lagt betydligt mer vikt vid sjukhusförberedelser. Med genomförandet av stora strategiska planer för TCM och den "14:e femårsplanen" för TCM-utveckling, har nationella policyer som arkiveringssystem för förberedelser för medicinska institutioner och gynnsamma betalningspolicyer för sjukförsäkring i hög grad stimulerat FoU-aktiviteten.

2. Aktuell status för sjukhusets TCM-förberedelser

2.1 Skala och fördelning

Baserat på offentligt tillgänglig statistik, från och med 2024:

det totala antalet registrerade och inlämnade medicinska institutionsberedningsvarianter överskrids i hela landet33,000,

TCM-förberedelser stod föröver 60%(om20,000),

årliga produktionsvärdet var caRMB 8,5–9,0 miljarder,

driven av försäkringsskydd och policystöd var den sammansatta årliga tillväxttakten (2020–2024) ca.8%,

antalet beredningsenheter ("sjukhusberedningsrum") var ca3,800,

bland dessa, ca2,200hade kvalifikationer för att producera TCM-preparat (ca58%),

det genomsnittliga årliga antalet betjänade patientbesök var ca120 miljoner, och

användningsandelen på primärvårdsanstalter ökade till35%(mot18%år 2020).

Utvecklingen visar ett mönster av "storskalig men ojämn". Sett till antal registrerade sorter står östra Kina för den största andelen (cirka 28 %), följt av sydvästra Kina (ca 20 %). Provinser med starka TCM-resurser - som Shandong, Sichuan, Guangdong och Jiangsu - har betydligt högre andelar än andra regioner.

Efter terapeutiskt område står andningssjukdomar och hjärt-/kärlsjukdomar för en större andel, med representativa produkter inklusive "Qingfei Huatan"-pasta och "Yiqi Tongmai"-kapslar. By institution type, top-tier tertiary hospitals hold the largest proportion (about 55%), mostly in key provincial TCM hospitals; sekundära och lägre nivåer av TCM-sjukhus står för cirka 30 % (främst traditionella doseringsformer; årligt produktionsvärde i allmänhet under 5 miljoner RMB); specialsjukhus (ortopedi, dermatologi etc.) står för ca 10 %; primärvårdsinstitutionerna endast cirka 5 %, mestadels med utlagd eller regionalt samordnad produktion.

2.2 Policystöd

Policystöd är den centrala drivkraften för utveckling. Under samordnade nationella och lokala policyer har Kina byggt ett fullständigt policysystem som täcker FoU-registrering/-registrering, produktion och cirkulation samt dispensering och användning, vilket avsevärt har aktiverat marknaden.

Politiker som reformer av statsrådet för att fördjupa regleringen av läkemedel och produkter har bidragit till betydande ökningar av anmälningar. Lokal praxis visar att optimering av ansökningspolicyer kan ge en årlig tillväxt på över 20 % (Fujian-provinsen nämns som ett exempel).

Tillsynsmyndigheter har också byggt nya utvärderings- och konverteringsmekanismer. National Medical Products Administration (NMPA) utfärdadeSärskilda bestämmelser för registreringsadministrationen av traditionella kinesiska läkemedel(implementerat 2023), som etablerade ett "trekombinations"-bevisramverk som integrerarTCM teori, erfarenhet av mänsklig användning, ochkliniska prövningar. Med detta tillvägagångssätt betonas den bevismässiga vikten av "erfarenhet av mänsklig användning" (beskrivs i texten som ökande till ungefär 50 %–70 %), vilket stöder omvandling av sjukhuspreparat till nya läkemedel.

Många provinser har infört policyer för "dispensering/överföring i provinsen" (调剂) för sjukhusförberedelser, vilket bildar ett förvaltningslandskap i olika nivåer och avsevärt förbättrat produktionsvärdet. Guangdong citeras för att använda en "arkivering + dynamisk bedömning"-mekanism, med prognoser om att utskänkningsvarianter kan öka mellan 2021 och 2025 och potentiellt leda till att provinsens sjukhusförberedelser kommer att överstiga 1,8 miljarder RMB. Regionala kluster som Peking–Tianjin–Hebei och Yangtzeflodens delta har byggt mekanismer för ömsesidigt erkännande över provinserna, vilket möjliggör tvärregional cirkulation av vissa sorter.

Vissa lokala myndigheter har också återupplivat "vilande godkännanden" (historiska godkännanden som inte hade använts för produktion). Till exempel etablerade Sichuan en delad plattform så att vilande sorter kunde tillverkas av GMP-certifierade företag, med användningen som enligt uppgift ökade till 78 %.

2.3 Hårdvaruinvesteringar och ekonomiska konsekvenser

De senaste åren visar en trend med "tunga tillgångar + standardiseringsuppgradering". Ett citerat provinsexempel på TCM-sjukhus beskriver ett stort FoU-center som integrerar tillverkning av sjukhuspreparat, innovativ forskning och utveckling av kinesisk medicin och traditionell bearbetning; den kan producera nästan 30 beredningsformer och mer än 200 preparat med flera produktionslinjer som närmar sig skalan för en liten till medelstor tillverkare.

Liknande projekt har accelererat över provinserna (t.ex. ett kommunalt sjukhus som bygger ett nytt förberedelsecenter med modern utrustning och flera produktionslinjer; ett regionalt Yunnan-center byggt enligt GPP-standarder med digital spårbarhet). Andelen medicinska institutioner med standardiserad produktionskapacitet ökade från 48 % 2021 till 72 % 2025, och den genomsnittliga årliga produktionen översteg 500 000 doser per institution.

Men en "Matthew-effekt" (vinnare-ta-mer) har intensifierat regionala skillnader: tertiära sjukhus i utvecklade regioner har uppnått automatisering, medan många gräsrotsinstitutioner står inför föråldrad utrustning och renrum som inte uppfyller kraven. Endast cirka 15 % av TCM-sjukhusförberedelserna på länsnivå klarade GPP, och över 60 % av gräsrotsinstitutionerna kunde inte finansiera uppgraderingar av utrustning.

Ekonomiskt kan sjukhusförberedelser vara meningsfulla inkomstkällor - vissa institutioner rapporterar förberedelseinkomster som når över 10 % av de totala intäkterna. Men det finns också "volymtillväxt men vinstnedgång." Ett nämnt exempel på provinssjukhus rapporterar årliga driftskostnader på över 8 miljoner RMB, men en genomsnittlig bruttomarginal på endast 18,7 %, långt under genomsnittet för TCM-patenterade läkemedelsindustrin (42 %). Nationellt producerar cirka 70 % av sjukhuspreparaten färre än 100 000 doser årligen; 65 % av enskilda sorter genererar mindre än 500 000 RMB årligen, ofta otillräckligt för att täcka avskrivningar och arbetskostnader. Regionala beredningscentra och allianser kan minska kostnaderna genom delad kapacitet och inköpsoptimering.

3. Nyckelproblem i utvecklingen av sjukhusets TCM-preparat

3.1 Allvarlig homogenitet (formelduplicering)

Undersökningar visar att formelöverlappning mellan institutioner kan nå 30–40 %. Många preparat duplicerar indikationerna och formellogiken för marknadsförda produkter. Inom ortopedi, till exempel, har preparat med liknande namn ("Bone Injury Mixture", "Activating Blood and Relieving Pain Mixture") formellikhet över 80 % på flera sjukhus; vissa skiljer sig endast genom att lägga till/ta bort 1–2 hjälpämnen.

Denna homogenitet tillskrivs två systemiska luckor:

ansöknings-/registreringsprocessen saknar starka indikatorer för innovationsbedömning och rigorösa system för jämförelse av formel; systemet betonar säkerhet mer än klinisk innovation, och uppmuntrar lågrisk, lätt att arkivera, marknadsvänliga konventionella formler; Tillsynsmyndigheter kan också sakna kapacitet för innovationsgranskning.

Namngivning och standarder släpar efter: 2023 följde över 60 % fortfarande 2005 års lokala namnregler, vilket orsakade inkonsekvenser med nuvarande juridiska standarder.

3.2 Otillräckligt kliniskt bevis på effekt

Svag klinisk evidens är en stor flaskhals. Undersökningsdata tyder på att bland befintliga sjukhuspreparat på tertiära TCM-sjukhus har endast 28,6 % genomfört randomiserade kontrollerade studier (RCT); över 60 % förlitar sig huvudsakligen på retrospektiva ärendesammanfattningar.

Ett exempel beskriver ett länge använt ortopediskt preparat med 23 000 ackumulerade fall; men i en standardiserad RCT 2024 var skillnaden mellan frakturläkningstid och rutinbehandling endast 0,8 dagar (P=0.11). Texten varnar vidare för klyftor mellan "erfarenhetsbaserad effektivitet" och "moderna bevis". Den citerar ett fall där ett preparat för akut intracerebral blödning visade hög effektivitet i en tidig enarmsstudie, men senare fas II-data visade enligt uppgift ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo, vilket utlöste diskussion.

Underliggande orsaker inkluderar:

obalanserade FoU-utgifter (mer på processförbättring än klinisk studiedesign),

felinriktade utvärderingssystem (retrospektiva analyser fortfarande starkt accepterade),

brist på system för omvärdering och återkoppling efter registrering, och

svag implementering av "trekombinations"-beviskedjan (fragmenterade data från mänsklig användning, svag verklig studiedesign och RCT-designer som kan avvika från TCM-praxis såsom fast dosering och ingen syndrombaserad justering).

Texten noterar att för nya läkemedelsgodkännanden måste innovativa läkemedel som kommer från sjukhuspreparat i allmänhet fortfarande genomföra fas II-prövningar (med begränsade undantag), vilket tyder på att kliniska bevis för sjukhuspreparat fortfarande behöver förbättras.

3.3 Förvrängning av klinisk användning

Två förvrängningar beskrivs:

sjukhuspreparat som de facto blir "sjukhusgenerika" på grund av relativt milda ansökningsstandarder och undantag (till exempel tillåter vissa provinser att vissa traditionella preparat som använts i 5+ år undantas från viktiga farmakodynamiska studier), plus brist på innovationsgranskning.

sjukhuspreparat blir stora intäktsdrivande: självständig prissättning kan göra det möjligt för sjukhuspreparat att prissättas 1,2–1,5× jämförbara marknadsförda produkter, vilket skapar politisk arbitrage. Ett nämnt exempel anger att bland dispenserade produkter i en provins 2024 användes endast 32 % för akuta kliniska behov; över 40 % användes som rutinmässiga substitut.

3.4 Utvidgning av användningsområde

I takt med att fler provinser har antagit policyer för dispensering inom provinsen och en del börjar dispensera över provinserna, har sjukhusförberedelser utökats från användning på ett enda sjukhus till flera institutioner över regioner, vilket skapar "regionala nya läkemedel" utan tillsyn på nationell nivå.

Riskerna ökar kraftigt eftersom:

de flesta sjukhuspreparat har inte genomgått en strikt säkerhetsutvärdering, och risken ökar med ökad befolkning;

de flesta är närmare "kandidatläkemedel" än helt beprövade nya läkemedel, och saknar rigorösa kliniska datauppsättningar, vilket kan påverka behandlingskvaliteten och tillförlitligheten av TCM:s kliniska resultat.

3.5 Låg konverteringsfrekvens till godkända nya läkemedel

Även om sjukhuspreparat ofta kallas inkubatorer för nya läkemedel, är konverteringseffektiviteten fortfarande låg. En undersökning från Peking citeras: 2025 var patentgodkännandegraden endast 9,6 % och konverteringsgraden till nya läkemedel under 0,4 %.

Skälen inkluderar:

Obalans i FoU-investeringar (80 %+ resurser till hårdvara; FoU-utgifter vanligtvis under 5 % jämfört med 15 %–20 % riktmärken inom läkemedel),

låga utvärderingströsklar för godkännande av sjukhusförberedelser (särskilt med ansökan och undantag),

otillräckliga och icke-standardiserade erfarenheter av mänsklig användning (fullständig journaldokumentation under 40%),

svagt IP-skydd (endast ~30 % av institutionerna har patentsystem),

uppskalningssvårigheter (65 % av förberedelserummen kan inte tillgodose behov i industriell skala), och

svaga incitament (endast 12 % av provinserna har särskilda medel; genomsnittlig inkomstdelning för forskare under 3 %).

3.6 Enstaka kostnadsinvertering (kostnaden överstiger priset)

Sjukhus rapporterar ofta "kostnadsinversion". Texten föreslår två troliga orsaker:

äldre preparat prissatta enligt historiska prissättningssystem som inte kan justeras med kostnadsförändringar;

nya produkter prissätts självständigt men tillverkas i små partier, vilket leder till höga enhetskostnader.

4. Rekommendationer för en hälsosammare utveckling

4.1 Stärka klinisk värdeorientering

Medicinska institutioner bör återgå till det ursprungliga syftet: att möta otillfredsställda kliniska behov. Föreslagna åtgärder:

stärka utvärderingen av formelinnovation; begränsa mycket duplicerade formler;

fokus på sjukdomar som saknar effektiva behandlingar;

jämföra med standardbehandlingsläkemedel och prioritera förbättrade kliniska resultat.

4.2 Stärka konverteringen till nya läkemedel ("sjukhus → marknad")

Konvertering har flera fördelar: mer systematisk utvärdering av effektivitet och säkerhet genom korrekt prekliniskt och kliniskt arbete; bredare patientnytta efter godkännande; rimlig ekonomisk avkastning; och en positiv innovationscykel.

Föreslagen tillvägagångssätt: bygg en "medicinsk-forskning-industri" samarbetskonverteringsmekanism:

sjukhus samlar in kliniska data,

forskningsinstitutioner studerar grunden för aktiv substans och kvalitetsstandarder,

företag hanterar uppskalning och industrialisering.

IP kan följa en "sjukhusledd, flerpartsdelning"-modell. Tidig företagsengagemang kan finansiera klinisk forskning och påskynda konverteringen för högvärdiga preparat. Ett exempel nämns på en sjukhus-industri "omställningsfond" som har flyttat flera förberedelser till kliniska forskningsstadier.

4.3 Optimera dispenserings-/överföringspolicyer

Rekommendera skärpta policyer: avbryt rutinutskick mellan provinser och provinser, och behåll endast nödmekanismer för folkhälsohändelser. Upprätta dynamisk utvärdering för dispenserade sorter: om dispenseringen varar längre än 3–5 år, kräver konvertering till ett nytt läkemedel eller exit. Guangdongs urvalsmodell "Lingnan Famous Formula" (som betonar unikhet och erfarenhet av mänsklig användning) nämns som referens.

4.4 Etablera en utgångsmekanism

Rekommenderar att utfärda en formell hanteringsmetod för att lämna sjukhusförberedelser, med kriterier som:

allvarliga säkerhetsproblem,

förekomsten av liknande marknadsförda produkter,

misslyckad klinisk värdebedömning,

produkter som använts i 20 år utan uppgradering/konvertering och saknar distinkta fördelar efter omvärdering.

En undantagsmekanism skulle kunna behålla produkter med betydande TCM-egenskaper eller oersättligt värde i begränsad omfattning. En nämnt tertiär sjukhuspraktik har enligt uppgift minskat sorterna med 40 % samtidigt som den förbättrade den kliniska användningseffektiviteten med 35 %. Tidningen varnar för att sjukhusförberedelser blir en ny vinstdriven drivkraft för volymtillväxt.

4.5 Standardisera forskning om "mänsklig användningserfarenhet".

I linje med relevanta lagar/föreskrifter och vägledning som t.exVägledande principer för klinisk forskning av nya TCM-föreningsberedningar baserade på mänsklig användningserfarenhet(utgiven av CDE), rekommenderar uppsatsen att man utvecklar en kvalitetsledningsriktlinje för forskning om mänsklig användning som respekterar TCMs kliniska egenskaper. Åtgärder inkluderar bättre datainsamlingsmetoder, förbättrad forskningskapacitet, starkare informationssystem och GCP-liknande kvalitetsledning. Ett exempel nämns på en verklig bevisplattform som stödjer kliniska bevis för flera produkter.

 

Standardisera Cistanche-tillägg (High-Actives) - Dagligt stöd för prostatahälsa PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Slutsats

Syftet med och betydelsen av att utveckla sjukhusets TCM-preparat inkluderar:

tillgodose individuella kliniska behovoch åtgärda luckor i marknadsförda produkter;

ärver och nyskapande TCM, som kombinerar klassiska formler med modern doseringsteknik och förbättrad kvalitet;

förbättra sjukvårdens kvalitet, förbättra resultat, förkorta behandlingskurser och eventuellt minska kostnaderna;

främja forskning och klinisk översättning, påskynda klinisk tillämpning av forskning och skapa en grund för utveckling av nya läkemedel;

säkerställa leveransstabilitetför särskilda preparat eller behov av sällsynta sjukdomar.

För närvarande, som en viktig bärare av TCM-arv och innovation, bör utvecklingen av sjukhusförberedelser följa "kvalitet framför kvantitet" och återgå till sin ursprungliga avsikt. Offentliga sjukhus prestationsbedömning kan övervägakonverteringsfrekvens(inom godkända nya läkemedel) snarare än att bara räkna anmälningar. Den nuvarande högkonjunkturen har avslöjat homogenitet, låg effektivitet och utökad användningsomfång som kräver flerdimensionella lösningar inklusive starkare klinisk värdeorientering, bättre policydesign och förbättrade konverteringsmekanismer. Uppsatsen betonar att undvika att "utveckla förberedelser för bedömning" eller "utveckla förberedelser för att utveckla förberedelser" och att gå från skalexpansion till kvalitetsförbättring.

Framtida utveckling bör fokusera på tre riktningar:

återgå till kliniska behov och ta itu med ouppfyllda krav;

stärka inkubatorns roll som en källa till innovativa kinesiska läkemedel;

etablera dynamisk styrning för att stödja högkvalitativa sorter och förhindra "het utveckling, låg konvertering."

 

Erkännanden

Tidningen erkänner förslag från You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) och Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Referenser (översatta, hålls kompletta som tillhandahålls)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Politisk historia, nuvarande situation och motåtgärder av TCM-förberedelser på sjukhus[J].Kinesisk tidskrift för biblioteks- och informationsvetenskap för traditionell kinesisk medicin, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Forskning om legal保障 för att främja arv och innovativ utveckling av TCM-preparat i medicinska institutioner i Peking[D]. Peking: Beijing University of Chinese Medicine, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao, et al. Ansökningsstatus och utvecklingsstrategier för TCM-preparat i medicinska institutioner[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun, et al. Nuvarande status och svårigheter att uppnå transformation av TCM-preparat i medicinska institutioner[J].Kinesisk medicinsk Herald, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian, et al. Status för TCM-preparat i medicinska institutioner och dess konsekvenser för FoU-vägen för nya TCM-läkemedel[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Large Varieties Alliance. Tankar och insikter om konverteringsvägen från TCM-formler → medicinska institutionsförberedelser → nya TCM-läkemedel[EB/OL]. [2025-04-23]. https: / / mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scen=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problem och motåtgärder inom FoU och konvertering av TCM-preparat i medicinska institutioner[J].Chinese Journal of Pharmacy, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian, et al. Hotspots och trendanalys av forskning om TCM-preparat i medicinska institutioner i Kina baserat på CiteSpace-visualisering[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et al. Problem och strategier i utvecklingen av TCM-preparat i medicinska institutioner[J].World Science and Technology/Modernisering av traditionell kinesisk medicin och Materia Medica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang, et al. Visualiseringsanalys av forskningshotspots och trender för förberedelser av inhemska medicinska institutioner under de senaste 40 åren[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(21):2353.
[11] Resurser. Forskning om utvecklingsstatus och motåtgärder för TCM-preparat i medicinska institutioner utifrån TCM-lagen[D]. Changsha: Hunan University of Chinese Medicine, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Översikt över förberedelser för medicinska institutioner: policy, produkter, marknad (med representativ sortlista)[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Beijing Municipal Medical Products Administration. Fråga om registreringsdata för medicinska institutionsförberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Guangdong MPA utfärdade implementeringsregler för att heltäckande standardisera registrering och arkivering av förberedelser för medicinska institutioner[EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Shandong Provincial Medical Products Administration. Fråga om registreringsdata för medicinska institutionsförberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. http:// mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Jiangsu Provincial Medical Products Administration. Fråga om registreringsdata för medicinska institutionsförberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Hebei Provincial Medical Products Administration. Information om förberedelser för medicinska institutioner[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Sichuan Provincial Healthcare Security Administration; Sichuans provinsavdelning för mänskliga resurser och social trygghet. Sichuanprovinsens grundläggande sjukförsäkring, arbetsskadeförsäkring och moderskapsförsäkring förberedelsekatalog för medicinska institutioner (2022)[EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https: / / www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et al. Förslag för utveckling av förberedelser för medicinska institutioner i Yunnanprovinsen[J].Världens kinesiska medicin, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao, et al. Nuvarande status och strategiskt tänkande om medicinska institutionens TCM-förberedelser under den nya situationen[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(3):323.
[21] Hubei Provincial Medical Products Administration. Information om förberedelser för medicinska institutioner[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Liaoning Provincial Medical Products Administration. Registrerade varianter av preparat för medicinska institutioner[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: / / ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Folkets information. Jilin standardiserade läkemedelskatalogen för TCM-preparat på sjukhus [EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spindel&för=dator.
[24] Statsrådets allmänna kontor. Meddelande om utfärdande av den "14:e femårsplanen" för TCM-utveckling[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] National Health Commission.China Health Statistical Yearbook 2023[M]. Peking: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] National Healthcare Security Administrations webbplats. Statistical Bulletin on the Development of National Healthcare Security in 2023[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https: / / www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Statsrådets allmänna kansli. Yttrande om en omfattande fördjupad reform av läkemedels- och medicintekniska regler för att främja högkvalitativ utveckling av läkemedelsindustrin[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. Sambehandling av yttranden om förslag nr. 20251368 från den tredje sessionen i den 13:e CPPCC Fujian-kommittén[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: / / yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei, et al. Expertkonsensus om placeringen av "trekombinations" registreringsbevissystemet och värdeorienteringen av "mänsklig användningserfarenhet"[J].Journal of Beijing University of Chinese Medicine, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Möjligheter och utmaningar för kliniska farmaceuter i forskning och utveckling av nya läkemedel under "trekombinations"-bevissystemet[J].Chinese Journal of New Drugs, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Forskning om policyer för dispensering/överföring av TCM-preparat i medicinska institutioner[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi klargjorde att TCM-preparat från medicinsk institution som använts i mer än 5 år kan dispenseras/användas inom provinsen[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 medicinska institutioner TCM-preparat kan dispenseras/användas över hela provinsen[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2021, 29(16):153.
[34] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Åtgärder för dispensering/överföringshantering av TCM-preparat i medicinska institutioner i Guangdong[Z]. 2021.
[35] Guangdongs provinsförvaltning för traditionell kinesisk medicin. Guangdong TCM-utveckling "14:e femårsplanen"[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https: / / szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] National Medical Products Administration. Åsikter om att stödja koordinerad TCM-utveckling i Peking–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Shanghai Municipal Medical Products Administration. Åtgärder för dispensering/överföringshantering av medicinska institutionsberedningar i Yangtze River Delta-regionen[Z]. 2023.
[38] National Medical Products Administration. Meddelande om 开展 rensning av läkemedelsgodkännandenummer[Z]. 2022.
[39] Sichuan Provincial Medical Products Administration. Byggplan för en delad produktionsplattform för förberedelser för medicinska institutioner[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin, et al. Analys av den nuvarande statusen och framtida trender inom förberedelsebranschen på sjukhus[J].Modernt sjukhus, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu pharma går "mot nytt": FoU-centret för TCM-förberedelser vid Jiangsu Provincial Hospital i TCM[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https: / / www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henan Daily Client. Att stärka sjukhuset genom förberedelser: Nanyang TCM Hospitals "tusentals formler och hundratals preparat" gynnar människorna[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spindel&för=dator.
[43] Yuxi kommunala hälsokommission. Svar på förslag nr. 0096 från den tredje sessionen av 6:e CPPCC Yuxi-kommittén[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https: // www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Forskning om status för TCM-preparat i medicinska institutioner och utvecklingsmotåtgärder[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https: // www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Nationell administration för traditionell kinesisk medicin. Meddelande om utgivande av analys av prestationsövervakning för nationella tertiära offentliga TCM-sjukhus 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] No.55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http: // www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Nanjing University of Chinese Medicine Technology Transfer Center. Ortopediska preparat av medicinska institutioner[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: / / ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Lista över självgjorda förberedelser av Shandong Provincial Hospital av TCM-spara för backup![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: / / maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan, et al. Analys av forskningsstatusen för TCM-bevissystemet och utvärderingselement[J].Journal of Traditional Chinese Medicine, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin, et al. Status och rationalitetsanalys av starka rekommendationer baserade på lågkvalitativa bevis iRiktlinjer för klinisk ansökan för kinesiska patentläkemedel i fördelaktiga sjukdomar[J]. Chinese Journal of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping, et al. Översikt över utvecklingen av kliniska prövningar för nya TCM-läkemedel i Kina[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Nyckelfrågor och tankar om förberedelser för medicinska institutioner i human-use-experience-baserad innovativ TCM-läkemedel FoU[J].Chinese Journal of New Drugs, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei, et al. Undersökning av den aktuella statusen för förberedelser för medicinska institutioner i Guangdong och analys av deras potential för omvandling av nya läkemedel[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei, et al. Studie om faktorer som påverkar entusiasmen för FoU av TCM-preparat vid tertiära medicinska institutioner i Peking[J].kinesiska sjukhus, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei, et al. Status och analys av patentskydd för TCM-preparat på sjukhus[J].Världens senaste medicininformationssammandrag, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et al. Status och analys av FoU och tillämpning av medicinska institutionsförberedelser i Peking[J].Capital Food and Medicine, 2017, 24(2):5.
[56] China Youth Net. Medlem Wang Jie: Hur kan TCM-förberedelser på sjukhus överleva när kostnaden är högre än försäljningspriset?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https: / / wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Meddelande om lansering av pilotvalet av "Lingnan Famous Formulas" för förberedelser för medicinska institutioner i Guangdong[EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https: // mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an, et al. Riktlinjer för kvalitetsledning för forskning om mänsklig användning av TCM[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analys av den nuvarande statusen för att samla erfarenheter från mänsklig användning för TCM i medicinska institutioner och motåtgärder[J].Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies, 2024, 43(8):582.