Videobilder om beslut för etiska utfall vid njursjukdom (VIDEO-KD): Studieprotokollet för en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Nov 01, 2023
ABSTRAKT
Inledning Äldre patienter med avanceradkronisk njursjukdom(CKD) är ofta otillräckligt förberedda för att fatta välgrundade beslut om behandlingar inklusive dialys och hjärt-lungräddning. Vidare visar bevis att patienter med avancerad CKD inte vanligtvis engagerar sig i förhandsplanering (ACP), kan lida av dålig livskvalitet och kan utsättas för vård i livets slutskede som inte överensstämmer med deras mål. Vi strävar efter att studera effektiviteten av en videointervention på ACP, behandlingspreferenser och andra patientrapporterade resultat.
Metoder och analys Videobilderna om beslut förEtiska resultat vid njursjukdomstudien är en randomiserad kontrollerad studie med flera centra som kommer att testa effektiviteten av en intervention som inkluderar en CKD-relaterad videobeslutshjälp följt av inspelning av personliga videodeklarationer om mål för vård och behandlingspreferenser hos äldre vuxna med framskridande CKD. Vi siktar på att registrera 600 patienter över 5 år på 10 platser.
Etik och spridning Regulatoriska och etiska aspekter av denna studie inkluderar en enda institutionell granskningsnämnd för godkännande, avtal om dataanvändning mellan webbplatser och en datasäkerhets- och övervakningsnämnd. Vi avser att sprida resultat vid nationella möten och publicera våra resultat.
KLICKA HÄR FÖR ATT FÅ växtbaserade formuleringar av CISTANCHE FÖR NJURE
INTRODUKTION
Förhandsplanering av vård (ACP) är en iterativ process som involverar samtal om patienternas mål och preferenser för framtida medicinsk vård.1 Kärnvärdet av ACP ligger i samtal som utforskar vad som är viktigast för patienterna och i förberedelse av patienter och familjer för framtiden "i-ögonblicket" ' gemensamt beslutsfattande.2 Samtal mellan läkare och deras patienter om deras mål och värderingar vid allvarlig sjukdom är förknippade med resultat som förbättrad patient- och familjetillfredsställelse om kvaliteten på dödsfall och vård i livets slutskede, samt mindre ångest och depression.3–7 Att misslyckas med att ta itu med patienternas mål och värderingar genom AVS-samtal är dessutom förknippat med mer sjukhusanvändning i livets slutskede, mer belastande vissa insatser, mindre användning av hospice och svårare sorg för familjer och vårdgivare. .8–13
AVS-samtal sker ofta inte för patienter medkronisk njursjukdom(CKD).14–16 Avancerad CKD medför anmärkningsvärd sjuklighet och dödlighet för patienter och kännetecknas av frekvent interaktion med hälso- och sjukvården.17–20 Äldre vuxna bär en betydande börda av CKD och har hög dödlighet i samsjukligheter och efter att ha börjat dialys.21–25En växande mängd litteratur tyder på att vissa äldre vuxna med CKD och andra komorbiditeter som utvecklas tillnjursviktkan få få fördelar av dialys och kan uppleva en försämring av livskvalitet och funktionsstatus.26–28 Dessutom tycks hjärt-lungräddning (HLR) vara särskilt ineffektiv hos äldre vuxna med avancerad CKD och den övergripande kunskapen om HLR är fortfarande låg i detta befolkning.14 29 Som sådan har experter och riktlinjer efterlyst ökade ansträngningar för att förbättra delad förhandsplanering och beslutsfattande för äldre vuxna kring initiering av dialys och HLR-preferenser.30–32 Vidare kan medicinska behandlingar, som t.ex. dialys, framställs ofta som nödvändiga snarare än en fråga om personliga preferenser, medan möjligheten till medicinsk behandling av njursjukdom utan dialys är dåligt beskriven för patienter, om alls.33–38 Som ett resultat av detta finns det ett behov av forskning att utvecklas och testverktyg för att förbättra ACP- och behandlingsbeslutsfattande bland äldre vuxna med avancerad CKD.33
Traditionell ACP och beslutsfattande för patienter förlitar sig på läkares ad hoc verbala eller pappersbaserade beskrivningar av behandlingsalternativ när patienter överväger vilka preferenser som uppfyller deras unika mål.34 39–41 Detta tillvägagångssätt är begränsat eftersom behandlingsbeslut, som t.ex. de för dialys och medicinsk behandling utan dialysalternativ och HLR är utmanande att beskriva eller kanske inte är tillgängliga för patienter med begränsad läskunnighet. Dessutom varierar informationen till patienterna och både verbala och pappersförklaringar hindras av läskunnighet och språkbarriärer. Patienter tittar ofta på videomedia för information om HLR,42, men fiktiva videorepresentationer i populära medier kan sensationalisera och misstolka resultat.14 43–46 För att åtgärda dessa brister utvecklade och testade vi ett videobeslutshjälpmedel för att förbättra kunskapen omnjursviktbehandlingsalternativ (inklusive medicinsk hantering utan dialys) bland äldre patienter med avancerad CKD.38 Verktyget, som finns tillgängligt på både engelska och spanska, förbättrade avsevärt kunskapen om medicinsk hantering utan dialys och deltagarna rapporterade också höga betyg om tillfredsställelse och acceptans.38 Video- baserade verktyg kan förbättra beslutsfattandet genom att tillhandahålla visuell information för att fånga komplexa medicinska och känslomässiga scenarier och leda till ökad ACP-dokumentation.47 48 Dessutom stöder en växande mängd bevis effektiviteten och genomförbarheten av beslutshjälpmedel för beslutsfattande resultat. bland patienter med olika allvarliga sjukdomar, inklusive njursjukdom.38 43 44 47–59 I detta dokument presenterar vi logiken, metodiken och utformningen av studien med videobilder om beslut för etiska utfall vid njursjukdom (VIDEO-KD).
METODER Översikt
VIDEO-KD-studien är en planerad 5-årig (1 april 2020–31 mars 2025), multicenter randomiserad kontrollerad studie som kommer att testa effektiviteten av en tvådelad videointervention på det primära resultatet av ACP-dokumentation i den elektroniska patientjournalen (EPJ) bland patienter i åldern 65 år och äldre med avancerad CKD. Den första delen av interventionen består av ett videohjälpmedel för att underlätta informerat beslutsfattande för patienter med njursjukdom.38 I det andra steget av denna intervention kan patienter registrera sina AVS-preferenser (kallade 'videodeklarationer' eller 'ViDecs') för att dela med sina läkare och vårdgivare.60 De specifika målen för denna studie är följande:
Syfte 1: Att jämföra ACP-dokumentation efter 1 år (eller vid tidpunkten för dödsfallet) bland engelsk- och spansktalande patienter 65 år eller äldre med avancerad CKD och dålig prognos slumpmässigt tilldelad antingen: (1) en ACP-video som visuellt skildrar CKD-behandling alternativ med en patients personliga videodeklaration (intervention); eller (2) vanlig vård (kontroll).
Syfte 2: Att jämföra kunskap, beslutskonflikt, ACP-engagemang, CKD-behandlingspreferenser för HLR och dialys, självrapporterade ACP-samtal med läkare och vårdgivare och överensstämmelse mellan preferenser med sjukvård efter 1 år (eller vid tidpunkten för dödsfallet) mellan interventions- och kontrollämnen.
Syfte 3: Att undersöka livskvalitet, livslängd och kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) associerad med patienters behandlingsbeslut för CKD i interventionen kontra kontrollgrupperna.
Mål 4 (Utforskande): Att genomföra en kvalitativ bedömning av personliga videodeklarationer från 300 patienter.
Vi kommer att använda Natural Language Processing (NLP) av EHR för att abstrahera vårt primära resultat för 600 patienter. Vi kommer också att bedöma effekten av videointerventionen på sekundära resultat inklusive beslutsfattande erfarenheter, behandlingsmetoder och livskvalitet jämfört med deltagare som genomgår vanlig vård. Att demonstrera effektiviteten av en videointervention hos personer som står inför beslut om behandling för njursvikt är ett viktigt steg för att implementera dessa verktyg i klinisk standardpraxis. Vi använde Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials rapporteringsriktlinjer för att förbereda detta manuskript.45
Patient och allmänhetens engagemang
Patienterna var involverade i utformningen och valideringen av de videohjälpmedel som studeras i denna forskning.
Studera tidslinje
Det första året kommer att omfatta design av datainsamlingsprocesser, utbildning av personal på studieplatsen och standardiseringsaktiviteter kring videoleverans och processer för patientregistrering. Detta kommer att följas av 42 månaders rekrytering och undersökningsadministration. Rekryterade patienter kommer att följas från initiering av försöksprocedurer tills döden eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kommer att kontaktas varannan månad upp till 1 år via uppföljande telefonsamtal för att fylla i studieundersökningar.
Webbplatser och randomisering
Vi kommer att dra deltagare från tio sjukvårdssystem i flera regioner i USA. Dessa inkluderar organisationer som representerar Mid-Atlantic (sjukhuset vid University of Pennsylvania), Northeast (Boston Medical Center, Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital, Renal Transplant Associates of New England), Southwest (University of New Mexico), West (Stanford University, Veterans Affairs Palo Alto Health Care System), Northwest (University of Washington) och Midwest (University of Pittsburgh Medical Center) regioner. Dessa system representerar ett geografiskt varierat urval av patienter och har forskare och kliniker med expertis inom vård av äldre patienter med avancerad CKD.38 61–67 Tillsammans har dessa centra över 80 000 polikliniska nefrologiska besök årligen
VIDEO-KD kommer att använda central, datorgenererad blockrandomisering på varje plats med varierande blockstorlekar på 4 och 6, med start vid en slumpmässig punkt inom det första blocket för att blinda personal från randomiseringsmönster och för att skydda mot påverkan av sekulära trender över provperiod genom att säkerställa en balans mellan studiearmarna. Randomisering kommer att stratifieras efter plats och språk, engelska kontra spanska, för att säkerställa jämn fördelning över studiegrenar.
Befolkning
Vi siktar på att rekrytera totalt 600 patienter under studieperioden. Studiedeltagare kommer att väljas från ambulerande nefrologipraktik på varje plats. Inklusionskriterierna är: (1) 65 år eller äldre i ålder; och (2a) avancerad CKD och/eller (2b) dålig prognos. Avancerad CKD kommer att definieras av minst två mätningar för eGFR<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
Inklusions- och uteslutningskriterierna syftar till att fånga en bred population av äldre vuxna med avancerad CKD för vilka ACP och beslut om njursviktsterapi är relevanta. Vi använde liknande registreringskriterier i en pilotstudie för att bedöma effektiviteten av videobeslutshjälpmedlet.38 Vi strävar efter att endast utvärdera patienter som återvänder till kliniken med en etablerad relation till nefrologisk klinik på grund av den känsliga karaktären hos AVS-samtal. Vi förväntar oss att patienter kommer att vara rasmässigt/etniskt, socioekonomiskt och kulturellt olika.
Rekrytering
Potentiella deltagare med avancerad CKD kommer att identifieras av sin EHR. Forskningsassistenten (RA) kommer att granska en lista över schemalagda patienter två veckor före deras klinikbesök. Endast etablerade patienter kända av nefrologen kommer att beaktas. Med hjälp av EHR kommer RA att identifiera potentiella deltagare som uppfyller våra behörighetskriterier. För att genomföra denna screeningprocedur kommer en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) att avstå från individuellt tillstånd för avslöjande av personlig hälsoinformation. För de patienter som uppfyller kriterierna kommer deras nefrolog sedan att meddelas via e-post för att inhämta deras åsikt om huruvida patienten annars är lämplig att närma sig för deltagande baserat på nefrologens kunskap om patientens kliniska status, psykologiska läggning och beslutsförmåga. De kommer också att bli ombedda att granska sin panel av patienter för alla patienter som uppfyller kriteriet för överraskningsfrågan men inte valts ut av RA. När en lämplig patient har identifierats kommer de antingen att få ett rekryteringsbrev för att välja bort posten och sedan ringas upp per telefon för rekrytering, eller, om de ses på kliniken personligen, kommer de att tillfrågas av en medlem i deras vårdteam om de skulle vilja prata med en RA för att höra om studien. Om patienten är mottaglig kommer RA att administrera den kognitiva screeningen och schemalägga en tid för att administrera det informerade samtycket. RA kommer sedan att erhålla informerat samtycke (online tilläggsfil 1), som kommer att dokumenteras i enlighet med varje webbplats krav för varje läge (telefon, video eller personligen). RA kommer att verifiera patientens förmåga att ge samtycke genom att förklara studiens natur och låta patienten upprepa (teach-back) studiens syften och risker. Endast de patienter som kan förstå syftet med projektet, vad deras deltagande innebär och riskerna och fördelarna med deltagande kommer att vara berättigade. Familjemedlemmar och vänner som kan vara närvarande med patienten kommer att bjudas in att stanna kvar under undersökningen om det är acceptabelt för patienten; alla svar kommer dock att tillhandahållas av patienten. Efter att ha slutfört informerat samtycke, automatiseras randomiseringstilldelningen inom REDCap-systemet, och talar om för RA i realtid om patienten har randomiserats till interventions- eller kontrollarmen.72 En analytiker med det centrala forskarteamet skapade randomiseringsschemat och laddade upp det till REDCap så att studiepersonalen kan komma åt det direkt som en del av patientregistreringen. Vi har framgångsrikt använt liknande procedurer som ovan i våra tidigare National Institutes of Health-finansierade försök.
Supportive Service Of Wecistanche - Den största cistanche-exportören i Kina:
E-post:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/Tel:+86 15292862950
Handla för fler specifikationer:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
